ザガーロ(アボルブ)出荷調整・発売延期の詳細は!?

※ザガーロの再発売日が決定しました!詳しくは〈延期されていたザガーロ発売日がついに再決定!〉でどうぞ!

11月24日に発売を予定していたザガーロですが、GSK(グラクソ・スミスクライン社)の製造委託工場であるキャタレント社のフランス・ベインハイム工場で、フランス当局の指摘を受けたことにより、出荷調整(停止)となっています。

今回はその理由と原因が明らかになりましたので、追加情報としてお届けしたいと思います。

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今年11月に行われた、フランス当局(ANSM:フランス国立医薬品・医療用品安全管理機構)の工場査察の際に一部の製品が他の製品に混入したとの指摘があったようです。

これにより一時的にGMPライセンス(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の許可)を停止されてしまったようです。

なぜ異なる製品が混入してしまったのかは、現在も調査中ですが、この製品というのが日本では未承認薬のCombodart(コンボダート)と呼ばれるデュタステリドとタムスロシンの配合剤であるとのことです。

フランス市場で回収は行われたものの、混入原因の究明と影響範囲が明確になるまでの間、関連が疑われる6月20日以降に生産されたデュタステリド製品であるザガーロ及びアボルブ(アボダート)を含む全ての製品が出荷停止となってしまったというわけです。

6月20日以前、つまり、現在市場に流通している製品の品質に関しては問題ないようですが、この混入原因が解明されるまでは出荷停止が解除されないようなので、ザガーロの発売日はそれまで持越しとなりそうです。

簡単にいうと、

「他の薬が混ざっちゃったから、何でか分かるまでは売らないよ。」

ってことですね。

成分に関する問題ではないようなので、ホッとしている人も多いと思いますが、原因究明がいつになるのかも現時点では予想できません。

そして、12月初旬より特約店への出荷調整が行われるということで、供給不足となる可能性が非常に高いため、ザガーロと同成分であるアボダート(アボルブ)0.5mgを使用している方や、使用を検討している方は早めの製品確保をオススメします。

仮にアボダート(アボルブ)0.5mgが手に入らなくなったとしても、製造工場がインドにある、デュプロスト0.5mgには影響がないと思いますので、ジェネリックでも気にしないという方は焦らなくても良いと思います。

また、新たな情報や発売時期は分かり次第、このサイトや、はじめたばかりのTwitterでお届けします。

※追記:2016年1月5日

2016年1月のGSK社の発表によると、アボルブの国内保留在庫に関しては、ドイツにあるキャタレント社ショルンドルフ工場にて混入カプセルの除去が可能であり、同じく今市工場の品質検査でも、問題はないとの結論から、出荷が決定したようです。

ただし、フランスのベンハイム工場の再稼働に関しては、現在も保留状態となっているようですので、出荷調整は継続されるようです。

今回の事態を受けて、GSK社は製剤製造所の追加に向けて準備を進めているとのことです。

これは、フランス以外の何処かでデュタステリド用の新製造所を確保するということでしょう。

つまり、ザガーロの発売に関しては、このベンハイム工場の再稼働、もしくは新製造ライン次第となりそうですので、もうしばらくは辛抱する必要がありそうです。

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